Регулятор Бразилии запретил «Спутник V»: «Там вирус, который размножается»
Скриншот заседания Национального агентства по санитарному надзору Бразилии
В российской вакцине «Спутник V» присутствует аденовирус, который «сам размножается». Об этом заявили в Национальном агентстве по санитарному надзору Бразилии, которое не разрешило импорт и использование препарата в стране. Решение одобрили все члены правления регулятора, заседание которого транслировалось на портале YouTube.
Совещание продолжалось более четырех часов, на нем были представлены заключения экспертов ведомства и их мнения относительно безопасности и эффективности российского препарата.
«Один из критических моментов, на который мы обратили внимание, — присутствие в вакцине способного размножаться аденовируса. То есть вирус, который должен использоваться исключительно в качестве инструмента доставки генетического материала к человеческим клеткам, формируя иммунный ответ, сам размножается», — заявил начальник управления медикаментов и биологической продукции Anvisa Густаву Мендес Лима Сантус, поясняя свою рекомендацию о запрете на импорт препарата.
По утверждению одного из руководителей агентства Алекса Машаду Кампуса, большинство стран, зарегистрировавших российскую вакцину, не обладает достаточным авторитетом в мире, а «Спутник V» пока не одобрен европейским и американским регуляторами. Отдельно указывалось на членство Anvisa в Международном совете по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для человека (ICH), а также на участие в работе межправительственной организации PIC/S («Схема сотрудничества фармацевтических инспекций»), что, по мнению Кампуса, свидетельствует об авторитете, которым пользуется агентство среди 53 других участников инициативы.
«Решение отражает текущее состояние дел и было принято на основании того, что нам удалось проанализировать на сегодняшний день, — отметил глава агентства Антониу Барра Торрес. — Мы не откажемся от своей миссии».
С 17 по 23 апреля делегация бразильского регулятора находилась в России, где знакомилась с деятельностью предприятий — изготовителей «Спутника V» во Владимире и Уфе. Однако, по словам главы управления по надзору Anvisa Аны Каролины Марино, экспертам ведомства не позволили посетить лаборатории Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи.
Следует отметить, что 13 апреля судья Федерального верховного суда Бразилии Рикарду Левандовский разрешил ввозить в страну «Спутник V», если до конца апреля регулятор не примет решение насчет возможности применения этого препарата. Таким образом он удовлетворил соответствующее ходатайство властей штата Мараньян, а 23 апреля выдал регулятору аналогичное предписание по ходатайству штатов Амапа, Пиауи и Сеара. Ранее власти этих регионов участвовали в совместной с другими северо-восточными штатами Бразилии закупке российской вакцины.
Вернуться к просмотру
В Национальном регуляторе объясняют проволочки с рассмотрением заявки на регистрацию «Спутника V» отсутствием полного комплекта документов на препарат. 26 марта бразильская фармакологическая компания Uniao Quimica, представляющая в стране Российский фонд прямых инвестиций, направила в Anvisa новый запрос на регистрацию вакцины, но сразу после этого регулятор сообщил о приостановке на неопределенное время рассмотрения заявки, сославшись на отсутствие части требуемых для этого документов.
Агентство уже не впервые приостанавливает рассмотрение заявки в отношении «Спутника V», в связи с чем владелец Uniao Quimica Фернанду Маркес заявил, что это делается намеренно, в интересах производителей других вакцин.
Регулятор Бразилии запретил «Спутник V»: «Там вирус, который размножается» (Прочитано 1029 раз)