Журнал Nature опубликовал статью о безопасности "Спутника V"

[Paragon]

3

Источник: ссылка
Надо понимать это и есть знаменитая статья "доказывающая..." Если не она - велкам с правильной ссылкой.
Перевод браузера Гугл Хром.

Растущее количество свидетельств того, что вакцина Sputnik COVID безопасна и эффективна

Российская вакцина используется почти в 70 странах, но ее внедрение замедлилось из-за разногласий и вопросов по поводу редких побочных эффектов, и она еще не получила одобрения Всемирной организации здравоохранения.

Бьянка Ногради, 06 июля 2021

Российская вакцина против COVID-19, Sputnik, была предметом восхищения и споров с тех пор, как российское правительство разрешило ее использование в прошлом году, еще до того, как были опубликованы результаты ранних испытаний. Данные из России и многих других стран теперь показывают, что это безопасно и эффективно, но остаются вопросы о качестве наблюдения за возможными редкими побочными эффектами.

Sputnik V, также известный как Gam-COVID-Vac, была первой вакциной от COVID-19, зарегистрированной для использования в любой стране, и с тех пор она была одобрена в 67 странах, включая Бразилию, Венгрию, Индию и Филиппины. Но вакцина - и ее однократный брат Sputnik Light - еще не получили одобрения для использования в чрезвычайных ситуациях от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) или Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Одобрение ВОЗ имеет решающее значение для широкого распространения в рамках инициативы глобального доступа к вакцинам от COVID-19 (COVAX), которая предоставляет дозы для стран с низкими доходами.

Вакцина, разработанная учеными из Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии «Гамалея» в Москве, была разрешена к применению Минздравом России 11 августа 2020 года, более чем за месяц до публикации результатов испытаний I и II фаз и до публикации результатов испытаний. фаза III испытания даже началась.

Научное сообщество с возмущением восприняло объявление президента России Владимира Путина о регистрации вакцины. «Если правительство собирается одобрить вакцину до того, как станет известно о результатах испытания, это не укрепит доверия», - говорит эпидемиолог Майкл Тул из Института Бернета в Мельбурне, Австралия.

Доступ к полным данным

Некоторые из этих опасений развеялись, когда результаты испытаний фазы III 1 , опубликованные в феврале разработчиками вакцины, показали, что она на 91,6% эффективна для предотвращения симптоматической инфекции COVID-19 и на 100% эффективна для предотвращения тяжелой инфекции. Однако некоторые ученые раскритиковали авторов за то, что они не предоставили доступ к полным необработанным данным ранних испытаний, а также выразили обеспокоенность по поводу изменений в протоколе введения вакцины и несоответствий в данных.

Авторы ответили, что они предоставили регулирующим органам все данные, необходимые для получения разрешения, и что данных, включенных в документ 2, было достаточно для читателей, чтобы подтвердить эффективность вакцины, о которой они сообщили. Они также рассмотрели запросы протокола и заявили, что числовые несоответствия были «простыми опечатками, которые были формально исправлены».

Несмотря на отсутствие одобрения EMA или ВОЗ, несколько стран, включая Южную Корею, Аргентину и Индию, уже производят Sputnik V. А Индия планирует выкачать не менее 850 миллионов доз, чтобы помочь ускорить вакцинацию находящихся в боевых условиях. Население. Многие другие страны, такие как Венгрия и Иран, импортируют Sputnik V, и он стал ключевым элементом их кампаний вакцинации.

Но все пошло не так гладко. Регулирующий орган Бразилии отклонил заявку на импорт Sputnik V в апреле из-за опасений по поводу отсутствия данных о безопасности, качестве и эффективности. Это решение было отменено в июне, но вакцина была одобрена только для здоровых взрослых.

Два вирусных вектора лучше одного?

Sputnik V - это вакцина против аденовируса, что означает, что она использует сконструированный аденовирус - семейство вирусов, которые обычно вызывают только легкие заболевания - в качестве механизма доставки для вставки генетического кода белка шипа SARS-CoV-2 в клетки человека.

Он аналогичен вакцинам Oxford – AstraZeneca и Johnson & Johnson. Но вместо использования одного сконструированного аденовируса, как эти две вакцины, Sputnik V использует разные аденовирусы, называемые rAd26 и rAd5, для первой и второй доз соответственно.

Дмитрий Кулиш, исследователь биотехнологии из Сколковского института науки и технологий в Москве, который не участвует в разработке Sputnik V, говорит, что научное обоснование должно было заключаться в повышении эффективности. По его словам, у двух аденовирусов есть несколько разные методы введения своего генетического материала в клетку-хозяина, что теоретически повысит вероятность успешной доставки вирусного генетического материала туда, где он должен быть.

В двух предварительных исследованиях разработчиков вакцины, опубликованных в сентябре 2020 года 2 , приняли участие 76 здоровых взрослых, которые получили две дозы с разными вирусными векторами с интервалом в три недели. Все участники вырабатывали антитела к белку шипа SARS-CoV-2, и сообщалось о нежелательных явлениях, в основном, в виде легкой боли в месте инъекции, лихорадки, головной боли, усталости и мышечных болей - нежелательных явлений, типичных для других вакцин против SARS-CoV-2.

В рандомизированном исследовании фазы III, опубликованном в промежуточной форме в феврале, 14 964 взрослых были введены двухдозовой вакциной и 4902 взрослым - двумя дозами плацебо. Только у 16 ​​субъектов в группе вакцины развился симптоматический COVID-19 по сравнению с 62 в группе плацебо, что составляет эффективность вакцины 91,6%. Кроме того, в группе вакцинированных не было случаев заболевания средней и тяжелой степени тяжести, а в группе плацебо - 20.

Согласно апрельскому пресс-релизу Института Гамалеи, неопубликованные данные о 3,8 млн россиян, вакцинированных двумя дозами, также указывают на эффективность 97,6% . Данные, опубликованные Министерством здравоохранения Объединенных Арабских Эмиратов по примерно 81000 человек, получивших две дозы вакцины, предполагают эффективность 97,8% в предотвращении симптоматического COVID-19 и 100% эффективность в предотвращении тяжелых заболеваний.

Российское исследование III фазы также показало, что даже одна доза на 73,6% эффективна в предотвращении умеренных и тяжелых заболеваний. Это привело к тому, что российские органы здравоохранения одобрили однократную дозу Sputnik Light, в которой используется вектор rAd26, в мае на основе данных собственной программы вакцинации страны , которая показала, что она на 79,4% эффективна в предотвращении симптоматических заболеваний.

С тех пор еще неопубликованное исследование министерства здравоохранения Буэнос-Айреса в Аргентине с участием 40 387 вакцинированных и 146 194 невакцинированных людей в возрасте от 60 до 79 лет показало, что однократная доза Sputnik Light снижает симптоматические инфекции на 78,6%, количество госпитализаций на 87,6% и смертей на 84,7%.

Вопросы о побочных эффектах
Побочные эффекты Sputnik также становятся яснее; исследования показывают, что они похожи на вакцины от других аденовирусов, за заметным исключением редких состояний свертывания крови. В отличие от вакцин Oxford – AstraZeneca и Johnson & Johnson, никаких сообщений об этих заболеваниях от органов здравоохранения России или других стран, использующих Sputnik V.

В препринте 3 итальянской больницы Буэнос-Айреса в Аргентине не сообщалось о случаях нарушения свертываемости крови или нежелательных явлений, представляющих особый интерес среди 683 медицинских работников, вакцинированных Sputnik V. А анализ 2,8 миллиона доз Sputnik V, введенных в Аргентину, не сообщил об отсутствии смертность, связанная с вакцинацией, и в основном легкие побочные эффекты. Кроме того, исследование, опубликованное в качестве препринта в мае в республике Сан-Марино, не обнаружило серьезных побочных эффектов у 2558 взрослых, получивших одну дозу Sputnik V, и 1288 человек, получивших две дозы 4 .

Вирусолог Элисон Кельвин из Университета Далхаузи в Галифаксе, Канада, говорит, что существует теория о том, что нарушение свертывания крови связано с вирусно-векторными вакцинами, но добавляет: «Я не думаю, что у нас есть точная причина того, какой компонент этих вакцин вызывает его. », Или может ли это коснуться Sputnik. Она отмечает, что хотя в исследовании III фазы Sputnik V приняли участие только 21 977 человек, и поэтому вакцина была слишком маленькой, чтобы выявить редкие побочные эффекты, вакцина сейчас широко используется во всем мире, а это означает, что отчеты должны появляться, «если появится сигнал безопасности. ».

Неясно, в состоянии ли Россия обнаруживать такие редкие события. Те, кто связан с вакциной Oxford – AstraZeneca, впервые были выявлены в результате мониторинга побочных эффектов в Австрии, что побудило EMA пересмотреть безопасность вакцины.

Но, по мнению Кулиша, мониторинг нежелательных явлений в России может быть менее эффективным, отчасти из-за культурного сопротивления обращению за медицинской помощью. «Большинство россиян вызовут [к] доктору только тогда, когда они больше не могут дышать», - шутит он. Кроме того, врачи в отдаленных регионах России могут не связывать инсульт, вызванный, например, тромбами, с недавней вакцинацией, говорит он.

По словам Кулиша, Аргентина не сообщала о каких-либо случаях свертывания крови, несмотря на получение более четырех миллионов доз вакцины. Сербия, которая также широко использует Sputnik V, до сих пор не сообщала о случаях нарушения свертываемости крови при применении других аденовирусных вакцин.

ВОЗ и EMA ждут авторизации Sputnik

Ученые говорят, что опасения по поводу мониторинга побочных эффектов могут быть причиной того, что ВОЗ и EMA еще не выдали разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях. ВОЗ запросила дополнительные данные у Института Гамалеи, и агентство продолжает инспектировать российские предприятия по производству вакцин и клинических испытаний. К настоящему времени проинспектировано девять объектов, и ВОЗ выявила озабоченность по поводу одного производственного объекта. Аналогичным образом EMA перечисляет разрешение на вакцину как находящееся на «непрерывном рассмотрении».

Разработчики Sputnik обвинили Европейский Союз в предвзятости, сославшись на комментарий комиссара ЕС по внутреннему рынку Тьерри Бретона в марте о том, что ЕС «абсолютно не нуждается в Sputnik V».

Кулиш предполагает, что в EMA также существует позиция «про-Pfizer», которая мешает Sputnik получить разрешение - это ссылка на вакцину Pfizer-BioNTech, совместно разработанную Pfizer в Нью-Йорке и BioNTech в Майнце, Германия. Представитель EMA ответил на это предложение, указав, что «одинаковые стандарты» применяются ко всем заявителям на вакцину COVID-19, «независимо от того, в какой части мира они находятся».

Тул говорит, что он подозревает, что EMA больше всего беспокоит то, что «им не очень комфортно» с российским наблюдением за неблагоприятными событиями.

Есть также опасения по поводу Sputnik в России, где наблюдается высокий уровень нерешительности в отношении вакцины против COVID. Мартовский опрос показал, что 62% россиян не планировали вакцинацию, и в настоящее время Россия вводит обязательную вакцинацию для некоторых государственных и других служащих, чтобы повысить уровень вакцинации. По состоянию на 28 июня только около 15% населения России из более чем 140 миллионов получили одну дозу вакцины.

Несколько других исследований в настоящее время проводятся в странах, которые одобрили Sputnik, в том числе в Аргентине, Венесуэле, России и Турции, которые должны помочь составить более точную картину безопасности и эффективности вакцины.

ОБНОВЛЕНИЯ И ИСПРАВЛЕНИЯ

Исправление 07 июля 2021 года : в более ранней версии этой истории неверно говорилось, что в Бразилии был проведен анализ 2,8 миллиона доз, в котором не было смертей. Фактически, это было в Аргентине. Текст обновлен.

Исправление от 8 июля 2021 г . : В более ранней версии этой истории использовалось число взрослых, рандомизированных на две дозы плацебо в исследовании фазы III, вместо числа взрослых, которые фактически получили две дозы плацебо в этом исследовании. пробный. Эта цифра была обновлена.

Палестинские медицинские работники выгружают коробки с вакциной Sputnik V из грузовика в секторе Газа. Предоставлено: Саид Хатиб / AFP / Getty.

[Paragon]

Лично мне эта статья ничего не доказывает. Особо новых, достоверных, а главное - официальных сведений не публикуется.
И возвращаясь к полюбившейся мне теме "холодовой цепи"... Взглянем на фото. Выгрузка из грузовика, не рефрижератора. Он в жару сразу покрывается инеем. Термоконтейнеров не наблюдается. А в руках открытые коробки, пачки в которых накрылись звездой Хрюк. Ибо режим хранения вакцины - не выше -18°.

[Леонид1991]

для вставки генетического кода белка шипа SARS-CoV-2 в клетки человека.

И все таки вставка гена..  куда в клетки? Значит все таки в геном

[куршская коса]

И все таки вставка гена..  куда в клетки? Значит все таки в геном

Леонид. Есть такое понятие как клеточная память. И наличие или отсутствие антител не показатель. Главное клеточная память,что и должно появиться после вакцинации.

[Леонид1991]

Леонид. Есть такое понятие как клеточная память. И наличие или отсутствие антител не показатель. Главное клеточная память,что и должно появиться после вакцинации.

Она появляется и после перенесения ковида

[собака-кусака]

Леонид. Есть такое понятие как клеточная память. И наличие или отсутствие антител не показатель. Главное клеточная память,что и должно появиться после вакцинации.

А без вакцинации клеточная память никак? Вот совсем?

[milori]

Леонид. Есть такое понятие как клеточная память. И наличие или отсутствие антител не показатель. Главное клеточная память,что и должно появиться после вакцинации.

И что ? Обязательное условие появления клеточной памяти только вакцинация? Это раз. Второе...каждые полгода клеточная память уходит в туманную даль и требуется повторная вакцинация?

[собака-кусака]

И что ? Обязательное условие появления клеточной памяти только вакцинация? Это раз. Второе...каждые полгода клеточная память уходит в туманную даль и требуется повторная вакцинация?

Клеточный склероз 

[Леонид1991]

А без вакцинации клеточная память никак? Вот совсем?

Тебе сказано вакцина- значит вакцина. Нет у них других вариантов

[Леонид1991]

Клеточный склероз 

[собака-кусака]

Тебе сказано вакцина- значит вакцина. Нет у них других вариантов

Сова на глобус.

[milori]

У нас тоже начинается давление. Студенты без прививок рискуют остаться без общаги. Бюджетников обяжут однозначно, уже по организациям собирают списки привитых и непривитых, пофамильные.

[Paragon]

Главное клеточная память,что и должно появиться после вакцинации.

После вакцинации у некоторых даже антител не появляется или пропадают со скоростью свиста. Из чего гении минздравов навяливают вакцинацию раз в полгода.
Про клеточный тут вот упомянуто ссылка если не читали.

[бегемот05]

смотрю на все аж страшно становится, у нас жополизы пошли на 100 процентов вакцинировать, по принципу догоним и перегоним  что дальше?

[собака-кусака]

У нас тоже начинается давление. Студенты без прививок рискуют остаться без общаги. Бюджетников обяжут однозначно, уже по организациям собирают списки привитых и непривитых, пофамильные.

А казалось бы - ещё недавно ковида у вас не было вообще, потом "трактор - баня - водка" от него была прописана первым лиТСом государства. Что теперь?