Минздрав выдал постоянное регудостоверение на вакцину ФМБА «Конвасэл»
Японский фармпроизводитель Takeda сообщил, что его экспериментальный препарат с действующим веществом сотиклестат, тестируемый для лечения двух эпилептических расстройств, не смог снизить частоту припадков у пациентов в ходе исследований на поздних стадиях. Речь идет о синдроме Драве (DS) и синдроме Леннокса-Гасто (LGS). Это редкие и тяжелые формы эпилепсии, характеризующиеся частыми и продолжительными припадками, которые обычно впервые проявляются в младенчестве или раннем детстве.
Так, в исследовании на поздней стадии, в котором приняли участие 144 пациента в возрасте от 2 до 21 года с синдромом Драве, комбинация сотиклестата с противосудорожной терапией не помогла снизить частоту судорожных припадков после 16 недель лечения. При этом Takeda заявила, что препарат показал «номинально значимое» улучшение вторичных показателей, таких как интенсивность и продолжительность приступов.
Комбинация сотиклестата и противосудорожной терапии также не облегчила течение тяжелого типа приступов, называемого дроп-атакой, у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто.
В исследовании приняли участие 270 пациентов в возрасте от 2 до 55 лет. Японская фармкомпания планирует обсудить с регулирующими органами дальнейшие возможные шаги по продвижению препарата. Компания также оценивает финансовые последствия результатов исследования.
По данным Takeda, DS страдает примерно один из 21 000 человек, а LGS — менее чем один из 1000 человек в США. В настоящее время в США доступны такие средства для лечения обоих заболеваний, как Epidiolex от Jazz Pharmaceuticals и Fintepla от бельгийской биотехнологической компании UCB.
Takeda приобрела глобальные права на сотиклестат у Ovid Therapeutics в 2021 году, потратив на авансовый платеж $196 млн. По условиям соглашения, Ovid могла дополнительно получить выплаты в размере до $660 млн при достижении определенных целей.
ссылка
Минздрав выдал постоянное регудостоверение на вакцину ФМБА «Конвасэл» (Прочитано 753 раз)