28 ноября 2019,
Борис Ломакин, Ольга Нижельская В России отменяют обязательную сертификацию лекарств. Это значит, что теперь производители медикаментов не должны получать сертификат перед продажей в стране. Что это — начало «лекарственного беспредела» или обдуманная мера с беспрецедентной пользой?
Производители лекарств больше не будут получать сертификат на собственную продукцию, согласно новому закону правительства. Вместо этого потребуется предоставить данные о лекарстве в Росздравнадзор, который выдаст (или нет) заключение, основываясь на установленных требованиях государственной регистрации препарата.
В документе говорится о лекарственных препаратах для медицинского применения, за исключением иммунобиологических медикаментов — это такие лекарства, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника.
В прежних правилах говорилось, что производитель должен предоставить в надзорный орган, занимающийся контролем в сфере здравоохранения (например, Минздрав), подтверждение, что препарат соответствует государственным требованиям. Для ввода иностранного лекарства нужен был сертификат производителя, подтверждающий, что он соответствует требованиям фармакопейской статьи — списку свойств препарата. Если сертификата не было, то требовалась нормативная документация и подтверждения качества со стороны ввозящей организации.
Второй шансВедущий фармацевт аптечной сети «Дальхимфарм» Ирина Булыгина в беседе с «360» напомнила, что подобная система и раньше работала в России. Не было обязательной сертификации, а вместо этого — «эпоха декларирования». Это означало, что производителю необходимо было предоставить в надзорный орган лицензию на производство того или иного лекарственного средства.
Удобство нового закона в том, что появится кодирование препарата. Можно будет в любое время посмотреть, где он был запущен, на какой площадке, как передавался. В то же время Росздравнадзору будет проще контролировать ситуацию. У него будет право брать любую серию препарата в той или иной области и проверять. Если он покажет проверкой, что препарат не соответствует тому, что заявил производитель, наступят серьезные последствия.
По словам Булыгиной, под закон попадут все лекарственные средства, выпущенные с 1 января 2020 года. Эти препараты будет маркировать с помощью QR-кода.
Предполагается, что цена на лекарства не изменится после вступления закона в силу. Однако, по мнению Булыгиной, каждый QR-код — плюс 50 копеек к цене лекарства.
"С Нового года все будет нормально и стабильно, потому что все делают запасы сейчас, в преддверие этой маркировки. Законом все, что наработано, можно продавать"
Ирина Булыгина.Преимущество нового закона заключается именно в наличии QR-кода — он поможет сортировать оригинал и фальсификат. И хоть пока не ясно, как именно такая маркировка будет работать в сфере, проблема суррогатных препаратов если не уйдет, то точно станет менее насущной.
«Нет» лютому фальсификатуИсполнительный директор СРО «Ассоциация независимых аптек» Виктория Преснякова в разговоре с «360» отметила, что новый закон не является революционным решением, но оно точно положительно скажется на индустрии — сократится путь лекарственного препарата к конечному потребителю. Кроме того, суррогатных лекарств не станет больше.
"Фальсификат — это очень лютая тема на российском рынке. Фальсификата не так много, поскольку контролирующие органы работают и мы уже не в 90-х. Фальсификата больше не станет, поскольку никогда избыточный контроль не сделал лучше рынок"
Виктория Преснякова.По мнению Пресняковой, изначальный закон не повлияет на цену препаратов. Однако регуляторные инициативы, запланированные на 2020 год, могут как-то изменить стоимость лекарств. Например, пересмотр цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) и маркировку.
ссылка
Тема: У лекарств отобрали сертификаты. И это даже хорошо (Прочитано 903 раз)
