ForbesЕвропа проверит этические стандарты при испытаниях «Спутника V»
Евросоюз намерен разобраться, соответствовали ли испытания вакцины «Спутник V» в России этическим и научным стандартам. Ранее Reuters писал, что бюджетников принуждали прививаться под видом добровольцев. РФПИ заявил, что вакцина отвечает всем практикам, а анонимные информаторы пытаются помешать ее одобрению в ЕвропеЕвропейское агентство лекарственных средств (EMA) проверит соблюдение этических и научных стандартов при проведении клинических испытаний российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Об этом сообщила Financial Times со ссылкой на осведомленные источники.
Европейский регулятор намерен проверить, соответствовали ли испытания «Спутник V «надлежащей клинической практике» (GCP) — международному стандарту этических норм и качества научных исследований, рассказали собеседники газеты. Они также поделились своими опасениями по поводу того, что испытания российской вакцины не были проведены с соблюдением этических норм.
«Спутник V» отвечает всем клиническим практикам, заявил FT глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев. РФПИ курирует разработку российских вакцин и их продвижение за рубежом. Дмитриев сообщил, что проверка EMA начнется на следующей неделе. Он отверг сообщения, что людей принуждали участвовать в испытаниях российской вакцины в качестве добровольцев. О том, что некоторые российские госслужащие столкнулись с давлением со стороны руководства, требующего от них поучаствовать в испытаниях, в декабре писал Reuters.
Дмитриев напомнил, что «Спутник V» одобрили регуляторы в 59 странах, которые, по его словам, придирчиво перепроверяли данные и «счастливы, что она [вакцина] соответсвует GCP». Глава РФПИ утверждает, что ему неизвестно о сомнениях EMA касательно соблюдения стандартов при одобрении «Спутника V». Дмитриев назвал «утечку подобных опасений» «примером людей, пытающихся подорвать процесс одобрения EMA, который должен быть непредвзятым и без дискриминации».
Евросоюз пока не одобрил «Спутник V» для применения на всей своей территории. Венгрия и Словакия допустили его на национальном уровне. EMA заявило, что одобрение «Спутника V» будет зависеть от того, насколько клинические испытания соответствовали мировым стандартам, пишет FT. Агентство отказалось комментировать FT запланированные или уже идущие проверки, включая «Спутник V».
Россия отложила инспекцию EMA на предприятия по производству вакцины, запланированную на май, на несколько дней, рассказал Дмитриев. По его словам, приоритет ставится для визитов представителей стран, которые намерены закупить «Спутник V» — «в отличие от Европейской комиссии».
«Спутник V» стал первой официально зарегистрированной вакциной от COVID-19 в мире. Сейчас ее одобрили в нескольких десятках стран, включая Аргентину, Сербию, Арабские Эмираты, Мексику, Ливан, Бахрейн и другие страны. В Евросоюзе же программа вакцинации буксует: из-за проблем с поставками вакцин от Pfizer и BioNTech, а также Moderna и опасений угрозы для здоровья от вакцины AstraZeneca, темпы прививок оказались невысокими. ЕС привил существенно меньшую долю населения, чем Великобритания и США, отметила FT.
Ринат Таиров
Европа проверит этические стандарты при испытаниях «Спутника V» (Прочитано 1692 раз)